●　本報記者　李夢揚

近日，上海市人民政府辦公廳發(fā)布《上海市促進高端醫(yī)療器械產業(yè)全鏈條發(fā)展行動方案》。其中提到，到2027年，上海將新增首次獲批境內第三類醫(yī)療器械注冊證超500件，新增在海外市場獲批醫(yī)療器械產品超100件，培育年產值超100億元、具備較強國際競爭力的龍頭企業(yè)2家，建設高端醫(yī)療器械產業(yè)集聚區(qū)3個。

聚焦八類重點發(fā)展產品

具體來看，在重點發(fā)展產品方面，《行動方案》明確，上海將主要聚焦高端醫(yī)學影像產品、高端植入介入產品、高端手術系統(tǒng)、高端體外診斷產品、高端放射治療產品、高端康復治療產品、高端人工智能醫(yī)療器械、未來新型創(chuàng)新器械八類重點發(fā)展產品。

高端醫(yī)學影像產品方面，《行動方案》提出，加快正電子發(fā)射及X射線計算機體層成像掃描設備、高清血管造影設備等高性能產品迭代升級，推動微型家用超聲設備等產品研發(fā)。

高端手術系統(tǒng)方面，《行動方案》提出，加快腔鏡手術機器人等高性能手術系統(tǒng)迭代升級，推動柔性手術機器人等新一代手術系統(tǒng)研發(fā)。

高端放射治療產品方面，《行動方案》提到，加快質子治療系統(tǒng)、硼中子俘獲治療設備等產品迭代升級，推動閃光放療設備等產品研發(fā)。

此外，針對高端人工智能醫(yī)療器械，《行動方案》表示，加快智能醫(yī)學影像診斷軟件、手術導航系統(tǒng)等產品迭代升級，推動醫(yī)學智能體、醫(yī)療具身智能機器人等產品研發(fā)。

部署20項重點任務

《行動方案》圍繞創(chuàng)新策源、臨床賦能、審評審批、入院應用、企業(yè)培育、產業(yè)生態(tài)、國際化發(fā)展七大方面，部署20項重點任務。

其中，為加大金融支持力度，《行動方案》提出，鼓勵先導產業(yè)母基金和生物醫(yī)藥并購基金與產業(yè)集聚區(qū)合作。用好未來產業(yè)基金，支持相關顛覆性技術、前沿技術創(chuàng)新。支持市場化醫(yī)療器械風險投資基金發(fā)展，鼓勵發(fā)展市場化S基金與并購基金。鼓勵開發(fā)高端醫(yī)療器械保險產品，建立覆蓋臨床試驗、研發(fā)、生產等全鏈條的創(chuàng)新醫(yī)療器械保險機制。

推動產業(yè)國際化發(fā)展方面，《行動方案》表示，促進進出口通關便利。落實進口醫(yī)療器械加貼中文標簽規(guī)定等措施，優(yōu)化醫(yī)療器械產品研發(fā)、生產、上市、銷售等環(huán)節(jié)通關便利措施。爭取進一步拓展保稅維修設備品類和業(yè)務范圍，支持企業(yè)開展高技術含量、高附加值產品的保稅維修服務。同時，《行動方案》稱，深化國際交流合作。依托企業(yè)“走出去”綜合服務平臺，提供金融、知識產權、法律等綜合服務。依托東方樞紐國際商務合作區(qū)，建設國際醫(yī)療器械培訓創(chuàng)新平臺，提供引進宣介和出海推廣服務。利用國際會議、跨境手術直播等多種形式，推介醫(yī)療器械創(chuàng)新產品。積極參與并爭取在滬舉辦具有國際影響力的醫(yī)療器械展會活動，加強城市營商環(huán)境宣傳推介。

記者梳理發(fā)現(xiàn)，《行動方案》重點任務中多處提及不同環(huán)節(jié)流程所需時間的縮減。例如，提升臨床研究效能方面，《行動方案》提到，鼓勵醫(yī)療機構承擔高端醫(yī)療器械產品臨床試驗。提高醫(yī)學倫理審查效率，力爭將倫理審查總體流程時間壓縮至3周以內?？s短臨床試驗啟動時間，力爭將臨床試驗啟動前醫(yī)療機構內部整體用時壓縮至25周以內。此外，《行動方案》提出，將第二類醫(yī)療器械審評平均時限壓縮至40個工作日以內。

值得關注的是，優(yōu)化審評審批服務方面，《行動方案》提到，深化改革試點。支持取得進口或境內醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)在滬生產第二類、第三類醫(yī)療器械。優(yōu)化試點醫(yī)療機構自研試劑備案管理機制，鼓勵試點醫(yī)療機構根據(jù)臨床急需持續(xù)開展自研試劑開發(fā)與備案工作。積極爭取率先開展醫(yī)療器械注冊證轉讓試點。探索境外已上市且國內未注冊的醫(yī)療器械在滬先行試用。

機構看好醫(yī)療器械板塊

展望未來，業(yè)內人士表示，中國醫(yī)療器械行業(yè)將步入一個新的發(fā)展階段。在內部政策環(huán)境改善和外部市場開拓的雙重引擎驅動下，板塊整體復蘇態(tài)勢明顯。

“近年來，國內醫(yī)療器械行業(yè)處于快速發(fā)展階段，看好行業(yè)創(chuàng)新驅動增長方向以及全球化發(fā)展相關的投資機會。預計接下來，醫(yī)療器械板塊有望迎來階段性拐點?！敝刑┳C券在研究報告中稱。

招商證券（香港）發(fā)布報告表示，醫(yī)療器械行業(yè)有望于2025年剩余時間內迎來業(yè)績與估值的雙重修復拐點，核心驅動力源于國內政策優(yōu)化與全球化出海的加速突破。

財信證券在報告中稱，未來醫(yī)療器械行業(yè)有望依托企業(yè)技術平臺化、AI診療拓展、消費醫(yī)療延伸突破等實現(xiàn)多維發(fā)展，行業(yè)將從規(guī)模擴張轉向更高層次的發(fā)展階段，看好行業(yè)高質量發(fā)展及長期投資機遇。